医薬品の印字

医薬品の表示について

医薬品は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「法」と記載）」において、各内容を直接の容器等に記載するように定めています。あくまで表示ルールの一部で、外部容器等の表示事項、医薬部外品・化粧品の表示事項、医療機器の表示事項などは異なります。詳細については、必ず医薬品医療機器等法をご確認ください。

医療用医薬品へのバーコード表示義務化

以前から特定生物由来製品および生物由来製品、注射薬（生物由来製品を除く）のアンプルやバイアルについてはバーコード表示が実施されていましたが、2012年付けで厚生労働省により、その内容の一部が改正されました。医療用医薬品の種類と梱包状態を分類し、その分類に応じて商品コードや有効期限、製造番号、数量などの表示内容を明確化しています。梱包の形態とは以下になります。バーコード表示については、以下の学習サイトで詳しく説明しています。

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印字の有無、印字かすれ、印字ミス

医薬品には、容器・外箱ともに多くに情報が印字されています。この印字は、法律で定められたものであり、印字ミスは消費者の生命・健康の危険につながります。しかし、機械の設定ミスのように人的要因、機械の動作不良などにより、印字がされない、かすれてしまう、間違いが発生するということがあります。

異物、傷、汚れの付着

ホコリやゴミの付着、そのほか異物の混入、衝撃による傷の発生なども重要な検査事項です。特に容器の傷、容器内の異物などは、生命・健康につながる重大な問題です。

封緘シールの有無

医薬品の個包装箱は、改ざん防止のために封緘シールを貼ることが法律で定められています。封緘シールの貼り忘れを防止するために製造現場では目視検査、または専用検査装置や画像処理システムによる検査が求められます。

液面高さ、内容量

アンプルなどの内容量を知るために液面の高さを検査します。液面の高さが不揃いになる原因としては、アンプルに充填する機械トラブルなどが考えられます。