トレーサビリティ

「その製品がいつ、どこで、誰によって作られたのか」を明らかにするため、原材料の調達から生産、消費または廃棄まで追跡可能な状態にする「トレーサビリティ」という概念。昔から製造業では、品質管理・品質保証の観点で実施されてきましたが、近年では安全意識の高まりもあり食品・医薬品業界でも一般的になっています。こちらでは、トレーサビリティの基本的な知識に加え、ハンディターミナルシステムを使ったトレーサビリティの流れやメリットをご紹介します。

トレーサビリティシステムを“簡単に構築”

導入が難しそうなイメージがある“トレーサビリティシステム”。ハンディターミナルを活用することで、簡単・スピーディーにシステムが構築できます。

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トレーサビリティとは
ハンディターミナルでの運用
ハンディターミナルを用いたトレーサビリティ
ハンディターミナルのメリット

トレーサビリティとは

トレーサビリティ（Traceability）とは、「トレース（Trace：追跡）」と「アビリティ（Ability：能力）」を組み合わせた造語で、日本語では「追跡可能性」と訳されます。自動車や電子部品、食品、医薬品などの業界によって多少定義は異なりますが、製造業を例にするとトレーサビリティの意味は以下のようになります。トレーサビリティについては、国際標準化機構のISO9001でも定められています。

原材料・部品の調達から加工、組立、流通、販売の各工程で
製造者・仕入先・販売元などを記録し、履歴を追跡可能な状態にしておくこと

製造業では、古くからトレーサビリティの概念が浸透しており、特に自動車業界はリコール制度に対応するために早くから導入されています。そしてリコールの範囲が拡大するにつれ、不具合発生時に迅速に回収・改善できるようにトレーサビリティの確保は業界問わず求められるようになります。

また、2000年台初頭に起きたBSE（狂牛病）問題もトレーサビリティを世間に広めるきっかけになりました。BSE（狂牛病）問題を受け、農林水産省は2003年に「牛トレーサビリティ法」を導入。国内で生まれたすべての牛を個体識別し、業者に仕入れ・販売の記録を義務付けました。さらに日本人の主食である米を対象にした「米トレーサビリティ法」をはじめとした「食品トレーサビリティ法」を本格的にスタートし、食の安全確保に乗り出しました。同年に厚生労働省が施行した改正薬事法では、血液製剤やワクチンなどの生物由来製品を取り扱う事業者・医療関係者にトレーサビリティ管理を義務づけるなど、トレーサビリティは食品・医薬品でも一気に拡大し、現在に至ります。

チェーントレーサビリティと内部トレーサビリティ

トレーサビリティにはさまざまな捉え方がありますが、「チェーントレーサビリティ」と「内部トレーサビリティ」に分けることができます。ちなみに上述したトレーサビリティの概念は、チェーントレーサビリティに該当します。

チェーントレーサビリティ: 複数の工程（メーカー間）の製品の移動が把握できます。
内部トレーサビリティ: 1つの工程内の製品の移動が把握できます。

トレースフォワード（追跡）とトレースバック（遡及）

トレーサビリティでは、部品・製品を個別またはロット単位で識別し、それぞれの工程で情報を蓄積します。そして蓄積した情報をもとに部品・製品の移動を時間経過に沿って追跡することを「トレースフォワード（追跡）」、逆に時系列をさかのぼって記録をたどることを「トレースバック（遡及）」と呼びます。

トレースフォワード（追跡）: 時間経過に沿って部品・製品を追跡すること。例えば、ある部品で不良が判明したときに、迅速にその部品が使われている製品を特定し、ピンポイントで回収することに役立ちます。リコールや不良品回収の対策として有効です。

トレースバック（遡及）: 時系列をさかのぼって記録をたどること。例えば、出荷した製品に問題が起きたときにトレースバックできれば、影響のあるロットや工程を特定でき、原因究明することができます。工程改善・品質改善に有効で、製品品質の向上や安定に有効です。

ハンディターミナルでの運用

トレースフォワードやトレースバックは、各工程での情報が適切に記録・保存されていることが大前提になります。製品番号やロット番号のほか、生産地や賞味期限、製造日時や検査内容、入出荷先などを工程ごとに取得する必要があります。

トレーサビリティでは、情報を伝達する識別記号を「表現様式」、ラベルや電子タグなどの記録するものを「伝達媒体」、収集・管理する紙の台帳やパソコンなどを「記録媒体」と呼びます。一番手軽なトレーサビリティの手法は、文字（表現様式）を手書き伝票（伝達媒体）で伝え、台帳（記録媒体）に書き写す方法ですが、多くの情報を記録するには手間もかかり非効率です。そこでトレーサビリティを確保するには、バーコードや2次元コード、それらを読み取るハンディターミナルなどが一般的に使用されます。